Nutriflex® plus

Composition

Principes actifs

Isoleucinum, Leucinum, Lysinum anhydricum ut Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidinum ut Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Argininum ut Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum ut Glucosum monohydricum, Calcii chloridum anhydricum ut Calcii chloridum dihydricum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Magnesii acetas ut Magnesii acetas tetrahydricus, Natrii acetas ut Natrii acetas trihydricus, Natrii dihydrogenophosphas anhydricus ut Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Excipients

Acidum citricum ut Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabile.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution d'alimentation parentérale.

Les quantités de principes actifs après mélange des 2 compartiments pour les présentations de 1000 et 2000 ml sont indiquées ci-dessous.

Dans le compartiment supérieur (400 ml resp. 800 ml)

Dans le compartiment inférieur (600 ml resp. 1200 ml)

Indications/Possibilités d’emploi

Apport en acides aminés, glucose, électrolytes et hydrique pour la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Nutriflex® plus est utilisé chez les adultes et les enfants de 2 à 17 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Nutriflex® plus est adapté aux patients ayant une tolérance normale au glucose et hydrique.

Adultes

La posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique du patient ainsi qu’à ses besoins en énergie, acides aminés, glucose, électrolytes et hydriques.

Selon les besoins, des compléments en acides aminés, glucose, lipides et hydrique peuvent être ajoutés par voie parentérale. Dans des conditions cliniques particulières (p.ex. en cas d’alimentation parentérale durant une hémodialyse dans le but de compenser la perte d’éléments nutritifs due à la dialyse), il peut éventuellement être nécessaire d’utiliser des débits de perfusion plus élevés.

Il est recommandé d'administrer Nutriflex® plus de manière continue. Le débit de perfusion maximale ne devrait pas être dépassé.

Une augmentation par palier du débit de perfusion durant les 30 premières minutes jusqu’à l’atteinte du débit de perfusion souhaité, prévient d’éventuelles complications.

La dose journalière est de :

Max. jusqu’à 40 ml/kg poids corporel (PC) et jour
≙ jusqu’à 1,9 g d'acides aminé/kg PC et jour
≙ jusqu’à 6,0 g de glucose/kg PC et jour
≙ jusqu’à 2800 ml/jour pour un patient de 70 kg PC

La vitesse maximale de perfusion et de goutte-à-goutte est de :

1,6 ml/kg PC et heure
≙ 0,077 g d'acides aminés/kg PC et heure
≙ 0,21 g glucose/kg PC et heure
≙ 0,53 gouttes/kg PC et minute

Pour un patient pesant 70 kg et pour un débit d’environ 112 ml/heure respectivement de max. 37 gouttes/minute, ceci correspond à une dose de 5,4 g d’acides aminés /heure et de 16,8 g de glucose/heure.

Enfants et adolescents

Nutriflex® plus ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).

Les dosages pour les enfants et les adolescents indiqués ci-dessous, représentent des valeurs moyennes indicatives. Les dosages précis et les débits de perfusion doivent être adaptés individuellement en fonction de l’état clinique, l'âge, du degré de développement ainsi que de la maladie de base.

Chez des enfants présentant un état critique et une instabilité métabolique, il est conseillé de démarrer avec des doses journalières ou débits de perfusion peu élevés et d'augmenter les doses selon l'état du patient. Si nécessaire, des compléments en acides aminés, glucose, lipides ou hydriques peuvent être perfusés.

La dose journalière est de (2 à 17 ans) :

max. jusqu’à 42 ml/kg PC et jour
≙ jusqu’à 2,0 g d'acides aminés par kg PC et jour
≙ jusqu’à 6,3 g de glucose par kg PC et jour.

La vitesse maximale de perfusion et de goutte-à-goutte est de (de 2 à 17 ans) :

1,6 ml/kg PC et heure
≙ 0,077 g d'acides aminés/kg PC et heure
≙ 0,27 g glucose/kg PC et heure
≙ 0,6 gouttes/kg PC et minute

Patients avec altération du métabolisme glucidique

En cas d’altération du métabolisme oxydatif du glucose (p.ex. en début de la phase postopératoire ou posttraumatique ou en cas d'hypoxie ou d’une défaillance d'organe), le dosage devrait être réglé de manière à ce que le taux de glucose dans le sang corresponde à peu près aux valeurs normales. Dans le but de prévenir une hyperglycémie, une étroite surveillance du taux de glucose dans le sang est recommandée.

Patients dont la fonction rénale/hépatique est atteinte

En cas d'atteinte de la fonction hépatique ou rénale, la dose et le débit de perfusion devraient être adaptés individuellement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Nutriflex® plus est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir «Contre-indications»).

Durée d'administration

Dans le cadre des indications citées, la durée d'administration n'est pas limitée.

Durant l’administration, un apport suffisant en énergie supplémentaire (de préférence sous forme de lipides), acides gras essentiels, oligo-éléments et vitamines est nécessaire.

Mode d'administration

Administration intraveineuse. Seulement par voie veineuse centrale.

Avant la perfusion, la solution doit toujours être amenée à température ambiante.

Lors de l’administration d’acides aminés, les mesures d'asepsie doivent être très minutieusement observées

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou à l'un des excipients décrits dans la rubrique « Composition »

·Trouble congénital du métabolisme des acides aminés

·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure

·Hémorragie cérébrale ou intra-spinale

·Acidose

·Insuffisance hépatique sévère

·insuffisance rénale sévère sans traitement substitutif rénal

En raison de sa composition, ne pas utiliser le médicament chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.

Une alimentation parentérale est généralement contre-indiquée dans les cas suivants :

·Etat cardio-vasculaire instable avec menace pour le pronostic vital (p.ex. collapsus ou état de choc, hypervolémie, œdème pulmonaire etc.)

·Infarctus du myocarde aigu et accident vasculaire cérébral

·Etats instables du métabolisme (p.ex. coma d’origine inconnue, hypoxie, diabète décompensé, etc.)

Mises en garde et précautions

Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Comme toutes solutions contenant des hydrates de carbone, Nutriflex® plus peut entraîner une hyperglycémie. De ce fait, la glycémie doit être surveillée. En cas d’hyperglycémie, il faut diminuer le débit de perfusion ou administrer de l’insuline.

Si une autre solution intraveineuse de glucose est administrée au patient de façon concomitante, la quantité de glucose supplémentaire administrée doit être prise en compte.

Un arrêt brutal d'une perfusion de glucose à débit élevé peut conduire à une hypoglycémie, en particulier chez les enfants de moins de 3 ans et chez des patients souffrant d’un trouble du métabolisme du glucose. Chez ces groupes de patients, une réduction progressive du glucose perfusé est recommandée. Lors d’un arrêt brutal de l’alimentation parentérale chez ces patients, il est recommandé par précaution de surveiller les patients durant au moins 30 minutes le premier jour, afin d’exclure une éventuelle hypoglycémie.

En raison du risque d’apparition d’une acidose lactique sévère et/ou d’une encéphalopathie de Wernicke, tout déficit préexistant en thiamine (vitamine B1) doit être corrigé avant la perfusion de solutions contenant du glucose.

Le début ou la reprise d’une thérapie d’alimentation parentérale chez des patients présentant une carence ou une dénutrition peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite de la concentration sérique des électrolytes est indispensable. Une déviation des taux normaux doit être compensée par un apport correspondant en électrolytes.  

Une substitution additionnelle en énergie sous forme de lipides, ainsi qu’un apport suffisant en acides gras essentiels, électrolytes, vitamines et oligo-éléments peut s’avérer nécessaire.

Puisque Nutriflex® plus contient du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante d’autres solutions contenant ces substances.

Patients présentant une insuffisance organique

Comme toutes solutions de perfusion de grand volume, Nutriflex® plus devrait être administrée avec prudence chez les patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque.

Chez des patients souffrant d’une insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement ajustée aux besoins individuels, à la gravité de l’insuffisance rénale et au type d’épuration extrarénale (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

De même, chez des patients présentant une insuffisance hépatique, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire, la dose doit être minutieusement adaptée aux besoins individuels et à la sévérité de la maladie.

L’utilisation de solutions hyperosmolaires de glucose chez des patients présentant une barrière hémato-encéphalique endommagée, peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intraspinale.

L’expérience de l’utilisation de Nutriflex® plus chez les patients diabétiques ou présentant un arrêt de la fonction rénale est à ce jour limitée.

Patients avec des troubles métaboliques

Des troubles des métabolismes hydrique, électrolytique ou acido-basique (p.ex. déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Chez des patients souffrant de rétention sodique, les solutions contenant des sels de sodium doivent être utilisées avec prudence (voir « Interactions »).  

Surveillance de paramètres cliniques

Il est nécessaire de surveiller la concentration sérique en électrolytes, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, la numération de la formule sanguine, la coagulation ainsi que les fonctions rénales et hépatiques.  

Il peut s’avérer nécessaire d’interrompre l’administration de la solution si la concentration du glucose dans le sang atteint une valeur de plus de 14 mmol/l (250 mg/dl).

De même, en cas d’administration prolongée, une étroite surveillance de la coagulation et de la numération de la formule sanguine est recommandée.

Mises en garde et précautions concernant l’utilisation intraveineuse

Une perfusion trop rapide peut entraîner une hypervolémie avec des concentrations électrolytiques pathologiques, une hyperhydratation, un œdème pulmonaire et une polyurie.

En raison du risque de pseudo-agglutination, Nutriflex® plus ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion.

Patients âgés

En principe, le dosage est le même que pour les adultes. Toutefois, il faut prendre des précautions chez des patients souffrant d’autres maladies comme d’une insuffisance cardiaque ou rénale, fréquente chez des patients d’un âge avancée.

Interactions

Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent conduire à une rétention hydrique et sodique.

Prudence en cas de traitement avec des solutions contenant du potassium chez des patients qui reçoivent en même temps des médicaments entraînant une augmentation de la concentration sérique du potassium, comme par exemple des diurétiques épargnants du potassium (p.ex. spironolactone, triamtérène, amiloride), inhibiteurs de l'ECA (p.ex. Enalapril, Captopril), antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (p.ex. Losartan, Valsartan) ciclosporine et tacrolimus.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données très limitées d’utilisation de Nutriflex® plus chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).
Nutriflex® plus ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.

Allaitement
Des composants/métabolites de Nutriflex® plus sont excrétés dans le lait maternel. Mais en cas de dosage thérapeutique, on ne doit pas s’attendre à des effets sur les nourrissants/enfants allaités. Néanmoins, l’allaitement n’est pas recommandé aux femmes qui bénéficient d'une alimentation parentérale.

Fertilité
Pas de données disponibles à ce sujet.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Nutriflex® plus a une influence négligeable voire aucune influence sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables provoqués par les composants de Nutriflex® plus sont rares (≥1/10'000 et <1/1'000) et sont habituellement provoqués par un dosage et/ou un débit de perfusion inadéquats. En cas d’apparition d’effets indésirables, ceux-ci sont en règle générale réversibles et disparaissent après l’arrêt de la thérapie nutritionnelle.

Les effets indésirables sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 et <1/10)

Occasionnels (≥1/1'000 et <1/100)

Rares (≥1/10'000 et <1/1'000)

Très rares (<1/10'000)

Non connus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Rares: nausées, vomissements, perte de l’appétit.

Informations sur certains effets indésirables

En cas d'apparition de nausées, vomissements, la perfusion doit être interrompue ou si nécessaire, poursuivie avec une dose réduite.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Lors d’une utilisation correcte de Nutriflex® plus, un surdosage est improbable.

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique
Hyperhydratation, polyurie, déséquilibre électrolytique, œdème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés
Pertes rénales d'acides aminés entraînant des troubles de l’équilibre des acides aminés, acidose métabolique, hyperammoniémie, nausées, maux de tête, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage en glucides
Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique-hyperosmolaire.

Traitement
En cas de surdosage, il faut immédiatement arrêter la perfusion.
D'autres mesures thérapeutiques seront prises en fonction des symptômes constatés et de leur sévérité. Les troubles du métabolisme des hydrates de carbone et des électrolytes sont traités par l’administration d’insuline respectivement d’un substitut d’électrolyte adapté.

Lors de la reprise de la perfusion après disparition ou traitement des symptômes, une augmentation progressive du débit de perfusion sous étroite surveillance est recommandée.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BA10, solution de nutrition parentérale, combinaisons.

Mécanisme d’action

Le but d’une nutrition parentérale est l’apport de tous les éléments nutritifs et de l’énergie nécessaire pour la croissance et la régénération tissulaire ainsi que pour le maintien des fonctions corporelles.

Les acides aminés sont les éléments de base de la synthèse des protéines et la source d’azote du corps. Certains acides aminés sont particulièrement importants car ils sont essentiels et ne peuvent pas être synthétisés par le corps humain.

Des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont intégrés aux réservoirs d’acides aminés intravasculaires et intracellulaires, afin d’être utilisés en tant que substrat pour la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles, ainsi qu’en tant qu’élément de base pour divers molécules fonctionnelles. Afin d’éviter une métabolisation des acides aminés pour produire de l’énergie ainsi que pour alimenter les autres processus de l’organisme consommateurs d’énergie, il est nécessaire d’apporter en parallèle de l’énergie sous forme d’hydrates de carbone et/ou des lipides.

Dans l’organisme, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l’épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d’énergie. De plus, le glucose sert d’élément de base pour diverses substances cellulaires.

Idéalement, de l’énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides.
Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Nutriflex® plus est perfusé par voie intraveineuse. De ce fait, l’ensemble des substrats est immédiatement disponible pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.

Distribution

Les acides aminés sont intégrés dans différentes protéines dans différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé existe en tant que acide aminé libre dans le sang et à l’intérieur des cellules.

En raison de son hydrosolubilité, le glucose est distribué par voie sanguine dans l’ensemble du corps. Dans un premier temps, la solution de glucose atteint l’espace intravasculaire avant d’être intégrée dans l’espace intracellulaire.

Les électrolytes nécessaires au maintien des nombreux processus biologiques sont disponibles en quantité suffisante.

Métabolisme

Les acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines, sont utilisés par le corps en tant que matière de base dans différentes voies métaboliques pour la biosynthèse de molécules azotées comme les nucléotides, l’hémoglobine, des molécules de signalisation (p.ex. thyroxine, dopamine, adrénaline) ou des coenzymes (nicotinamide adénine di-nucléotide) et des substrats d’énergie. Le métabolisme ultérieur est amorcé par la séparation du groupe aminé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée restante est alors soit oxydée directement en CO₂ ou utilisée dans le foie comme substrat de la gluconéogenèse. Dans le foie, le groupe aminé est métabolisé en urée.

Par les voies métaboliques connues, le glucose est métabolisé en CO₂ et H₂O. Le glucose est également partiellement utilisé pour la synthèse des lipides.

Élimination

Seules de petites quantités d’acides aminés inchangés sont éliminées par l’urine. Le glucose excédentaire n’est éliminé avec l’urine qu’après atteinte du seuil rénal.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Nutriflex® plus.

Pour des mélanges d’éléments nutritifs administrés en tant que thérapie de substitution et dans le dosage recommandé, aucun effet toxique n’est à prévoir.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucun additif ou autre composant ne doit être ajouté à ce médicament si la compatibilité n'a pas été vérifiée auparavant. (Voir également «Remarques concernant la manipulation».)

Stabilité

Avant ouverture
Ne pas utiliser Nutriflex® plus au-delà de la date d’expiration signalée par «Exp.» imprimée sur la poche.

Après ouverture de la poche
Le médicament doit être administré immédiatement après connexion au dispositif de perfusion. Des poches partiellement vidées ne doivent pas être conservées pour une utilisation ultérieure.

Après mélange des compartiments
Administrer Nutriflex® plus immédiatement après mélange des deux solutions (compartiments supérieur et inférieur). Le mélange est stable pendant 24 à 48 heures.

Après mélange de Nutriflex® plus avec d'autres composants d’une alimentation parentérale
D’un point de vue microbiologique, le mélange final doit être administré immédiatement après la préparation (voir «Remarques concernant la manipulation»).

Si le mélange n’est pas administré immédiatement, l’utilisateur est responsable en cas d’ajout d’additifs de la durée et des conditions d'entreposage de la solution prête à l’emploi.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-delà de 25 °C.

Conserver les poches dans le carton pour protéger le contenu de la lumière.

Conditions de conservation après mélange des deux compartiments: voir «Stabilité».

Remarques concernant la manipulation

Comme pour toutes solutions de perfusion, les précautions d'asepsie doivent être minutieusement observées lors de l'utilisation de Nutriflex® plus.

Nutriflex® plus est une préparation de composition complexe. S'il doit être mélangé à d'autres solutions ou émulsions, il est impératif de s'assurer auparavant de leur compatibilité.

Utiliser uniquement si la poche est intacte et si la solution est parfaitement claire et incolore ou légèrement jaune.

Le concept de la poche à deux compartiments permet un mélange aseptique des acides aminés et du glucose et - si utile - des lipides dans le compartiment inférieur. Si nécessaire, l'ajout d'électrolytes est possible.

Au moment de l’administration, la soudure entre les deux compartiments doit être rompue, afin de permettre le mélange aseptique des composants respectifs.

Sortir la poche de sa housse de protection et procéder de la façon suivante:

-placer la poche dépliée sur une surface lisse et ferme

-presser à l'aide des deux mains sur la poche pour faire céder la soudure

-mélanger brièvement le contenu de la poche.

- 

Pour l'ajout d'additifs à Nutriflex® plus, un port spécial est disponible.

Si des émulsions lipidiques et/ou d'autres additifs (p.ex. vitamines, oligo-éléments, électrolytes) sont mélangés à Nutriflex® plus, il est impératif de s’assurer auparavant de leur compatibilité.

Des données de compatibilité physico-chimique (p.ex. conditions de mélange, durée de la stabilité de ces types de mélange, quantités pouvant être ajoutées) de différents composants comme les lipides (p.ex. Lipofundin MCT/LCT), acides aminés, électrolytes, oligo-éléments (p.ex. Tracutil) et des vitamines, sont disponibles sur demande chez le détenteur de l'autorisation. Les recommandations du fabricant sont à respecter.

Toutes adjonctions de solutions ou émulsion lipidique à Nutriflex® plus doivent se faire dans le plus strict respect des règles d'asepsie. Les émulsions lipidiques peuvent être ajoutées simplement à l'aide d'un set de transfert spécial.

Des emballages entamés ne doivent pas être raccordés une nouvelle fois à un système de perfusion.

Numéro d’autorisation

51671 (Swissmedic)

Présentation

Twin-Flex 1x 1000 ml. (B)

Twin-Flex 5× 1000 ml. (B)

Twin-Flex 1x 2000 ml. (B)

Twin-Flex 5× 2000 ml. (B)

Twin-Flex: poche souple à deux compartiments séparés par une soudure

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach

Mise à jour de l’information

Avril 2025